Resumo OBJETIVO Analisar as notificações de incidentes relacionados aos medicamentos potencialmente perigosos dispensados em um hospital de ensino do interior de São Paulo. MÉTODOS Estudo descritivo, retrospectivo com abordagem quantitativa dos dados provenientes da análise das notificações em farmacovigilância que ocorreram no período de janeiro de 2009 a dezembro de 2014, a partir de tabelas e gráficos, apresentando as frequências absolutas/relativas. RESULTADOS Das 786 notificações de farmacovigilância, 188 foram relacionadas aos medicamentos potencialmente perigosos, sendo 36,7% de ineficácia terapêutica, 32,44% queixa técnica, 15,95% reação adversa, 7,44% flebite, 5,13% extravasamento, 1,06% erro de dispensação, 0,53% erro de administração e 0,53% erro de medicação. Os profissionais que mais notificaram foram enfermeiros. Os grupos farmacológicos de maior notificação foram drogas com ação sobre sistema nervoso (35,63%). CONCLUSÃO A análise demonstrou que houve um número de notificações expressivo e necessidade de adoção de estratégias a fim de garantir maior segurança do paciente.

Abstract OBJECTIVE To analyze the reports of incidents related to potentially hazardous medications distributed at a teaching hospital in the interior of São Paulo. METHODS A descriptive, retrospective study with a quantitative approach of data from the analysis of pharmacovigilance notifications that occurred between January 2009 and December 2014, from tables and graphs, showing the absolute/relative frequencies. RESULTS From 786 reports of pharmacovigilance, 188 were related to potentially hazardous medicines, 36.7% of which were ineffective, 32.44% were technical complaints, 15.95% were adverse reactions, 7.44% were phlebitis, 5.13% were extravasation , 1.06% dispensing error, 0.53% administration error and 0.53% medication error. The professionals who most notified were nurses. The most commonly reported pharmacological groups were drugs with action on the nervous system (35.63%). CONCLUSION The analysis showed that there were a significant number of reports and the need to adopt strategies to ensure greater patient safety.

Resumen OBJETIVO Analizar las notificaciones de incidentes relacionados a medicamentos potencialmente peligrosos suministrados en un hospital de enseñanza del interior de San Pablo. MÉTODOS Estudio descriptivo, retrospectivo, con abordaje cuantitativo de los datos provenientes del análisis de las notificaciones en farmacovigilancia que ocurrieron en el período de enero de 2009 a diciembre de 2014, a partir de tablas y gráficos, presentando las frecuencias absolutas/relativas. RESULTADOS De las 786 notificaciones de farmacovigilancia, 188 fueron relacionadas a los medicamentos potencialmente peligrosos, siendo 36,7% de ineficacia terapéutica, 32,44% queja técnica, 15,95% reacción adversa, 7,44% flebitis, 5,13% extravasación, 1,06% error de dispensación, 0,53% error de administración, y 0,53% error de medicación. Los profesionales que más notificaron fueron enfermeros. Los grupos farmacológicos de mayor notificación fueron drogas con acción sobre el sistema nervioso (35,63%). CONCLUSIÓN El análisis demostró que hubo un número de notificaciones expresivas y necesidad de adopción de estrategias a fin de garantizar mayor seguridad al paciente.

Abstract OBJECTIVE To analyze the reports of incidents related to potentially hazardous medications distributed at a teaching hospital in the interior of São Paulo. METHODS A descriptive, retrospective study with a quantitative approach of data from the analysis of pharmacovigilance notifications that occurred between January 2009 and December 2014, from tables and graphs, showing the absolute/relative frequencies. RESULTS From 786 reports of pharmacovigilance, 188 were related to potentially hazardous medicines, 36.7% of which were ineffective, 32.44% were technical complaints, 15.95% were adverse reactions, 7.44% were phlebitis, 5.13% were extravasation , 1.06% dispensing error, 0.53% administration error and 0.53% medication error. The professionals who most notified were nurses. The most commonly reported pharmacological groups were drugs with action on the nervous system (35.63%). CONCLUSION The analysis showed that there were a significant number of reports and the need to adopt strategies to ensure greater patient safety.

Resumen OBJETIVO Analizar las notificaciones de incidentes relacionados a medicamentos potencialmente peligrosos suministrados en un hospital de enseñanza del interior de San Pablo. MÉTODOS Estudio descriptivo, retrospectivo, con abordaje cuantitativo de los datos provenientes del análisis de las notificaciones en farmacovigilancia que ocurrieron en el período de enero de 2009 a diciembre de 2014, a partir de tablas y gráficos, presentando las frecuencias absolutas/relativas. RESULTADOS De las 786 notificaciones de farmacovigilancia, 188 fueron relacionadas a los medicamentos potencialmente peligrosos, siendo 36,7% de ineficacia terapéutica, 32,44% queja técnica, 15,95% reacción adversa, 7,44% flebitis, 5,13% extravasación, 1,06% error de dispensación, 0,53% error de administración, y 0,53% error de medicación. Los profesionales que más notificaron fueron enfermeros. Los grupos farmacológicos de mayor notificación fueron drogas con acción sobre el sistema nervioso (35,63%). CONCLUSIÓN El análisis demostró que hubo un número de notificaciones expresivas y necesidad de adopción de estrategias a fin de garantizar mayor seguridad al paciente.

Resumo OBJETIVO Analisar as notificações de incidentes relacionados aos medicamentos potencialmente perigosos dispensados em um hospital de ensino do interior de São Paulo. MÉTODOS Estudo descritivo, retrospectivo com abordagem quantitativa dos dados provenientes da análise das notificações em farmacovigilância que ocorreram no período de janeiro de 2009 a dezembro de 2014, a partir de tabelas e gráficos, apresentando as frequências absolutas/relativas. RESULTADOS Das 786 notificações de farmacovigilância, 188 foram relacionadas aos medicamentos potencialmente perigosos, sendo 36,7% de ineficácia terapêutica, 32,44% queixa técnica, 15,95% reação adversa, 7,44% flebite, 5,13% extravasamento, 1,06% erro de dispensação, 0,53% erro de administração e 0,53% erro de medicação. Os profissionais que mais notificaram foram enfermeiros. Os grupos farmacológicos de maior notificação foram drogas com ação sobre sistema nervoso (35,63%). CONCLUSÃO A análise demonstrou que houve um número de notificações expressivo e necessidade de adoção de estratégias a fim de garantir maior segurança do paciente.

OBJETIVO: Avaliar a presença de conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes em 73 apresentações farmacêuticas de 35 medicamentos para uso oral, e as informações da bula sobre excipientes. MÉTODOS: Selecionamos 35 medicamentos, de venda livre ou sob prescrição médica, comercializados no Brasil. A amostra incluiu: analgésicos/antitérmicos, antimicrobianos, mucolíticos, antitussígenos, descongestionantes, anti-histamínicos, broncodilatadores, corticosteróides, antiinflamatórios e suplementos vitamínicos. Foram analisadas 73 apresentações desses fármacos, anotando-se as informações da bula sobre conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes. RESULTADOS: A bula de um medicamento (1,3%) não mencionava os ingredientes inativos. Os conservantes mais encontrados nos medicamentos foram metilparabeno e propilparabeno (43% e 35,6% respectivamente). Os adoçantes mais usados foram: sacarose (açúcar) (53,4%), sacarina sódica (38,3%) e sorbitol (36,9%). Vinte e um produtos (28,7%) continham dois adoçantes. Predominaram os medicamentos sem corante (43,8%), seguidos pelos coloridos por amarelo crepúsculo (amarelo FD&C no. 6) (15%). Cinco produtos (6,8%) continham mais de um corante. A tartrazina (amarelo FD&C no. 5) foi encontrada em sete formulações (9,5%). Os aromatizantes mais usados foram os de frutas (83%). Constatamos a freqüente omissão das bulas sobre o teor exato de açúcar dos produtos (77%). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo aspartame não mencionavam as precauções no uso por fenilcetonúricos. CONCLUSÕES: A omissão e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adversas dos conservantes e corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de medicamentos contendo açúcar pelos pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados com aspartame pelos fenilcetonúricos.

AIM: to evaluate the presence of preservatives, dyes, sweeteners and flavouring substances in 73 pharmaceutical preparations of 35 medicines for oral administration, according to drug labeling information about the excipients. METHODS: 35 medications were selected, both over-the-counter and prescription durgs, marketed in Brazil. The sample included: analgesic/antipyretic, antimicrobial, mucoregulatory, cough and cold, decongestant, antihistamine, bronchodilator, corticosteroid, antiinflammatory and vitamin medications. We collected data on 73 preparations of these drugs, according to drug labeling information regarding preservatives, dyes, sweeteners and flavourings. RESULTS: Methylparaben and propylparaben were the most common preservatives found (43% and 35.6% respectively). The most common sweeteners were: sucrose (sugar) (53.4%), sodium saccharin (38.3%) and sorbitol (36.9%). Twenty-one medicines (28,7%) contained two sweeteners. Colourless medicines predominated (43.8%), followed by those with sunset yellow dye (FD&C yellow no. 6) (15%). Five products (6.8%) contained more than one colour agent. Tartrazine (FD&C yellow no. 5) was present in seven preparations (9.5%). Fruit was the most common flavouring found (83%). Labelings of drugs which contained sugar frequently omitted its exact concentration (77%). Of the four labelings of medicines which contained aspartame, two did not warn patients regarding phenylketonuria. CONCLUSION: Omission and inacuracy of drug labeling information on pharmaceutical excipients may expose susceptible individuals to adverse reactions caused by preservatives and dyes. Complications of inadvertent intake of sugar-containing medicines by diabetics, or aspartame intake by patients with phenylketonuria may also occur.